El marcado CE es un requisito legal indispensable para cualquier dispositivo médico que se comercialice en la Unión Europea. Su ausencia no es un detalle técnico: representa una brecha crítica de seguridad, eficacia y responsabilidad. Sin él, no hay garantía de que un producto haya superado evaluaciones rigurosas de riesgo, rendimiento clínico o protección de datos. Esto pone en peligro a pacientes, socava la confianza en la salud digital y debilita la competitividad ética del sector español.
¿Qué implica no tener marcado CE en un dispositivo médico?
La falta de marcado CE no es una simple omisión administrativa. Significa que el producto no ha sido evaluado bajo el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR), ni ha cumplido con los requisitos esenciales de seguridad y rendimiento. Esto expone a los usuarios a fallos diagnósticos, errores terapéuticos o vulnerabilidades en la gestión de datos sensibles.
El riesgo real va más allá del laboratorio
Muchos dispositivos sin marcado CE se venden directamente a profesionales o pacientes mediante plataformas digitales. Algunos se posicionan como software como dispositivo médico (SaMD), pero evitan la clasificación correcta. Esto permite saltarse controles de trazabilidad, formación del usuario y actualizaciones de seguridad obligatorias.
¿Por qué se están autocertificando empresas como productos de Clase I?
La categoría Clase I es la de menor riesgo y permite la autocertificación en algunos casos. Pero muchos fabricantes están abusando de esta vía: clasifican erróneamente tecnologías de alto impacto clínico —como algoritmos de diagnóstico por imagen o sistemas de monitorización remota— como Clase I para evitar auditorías externas.
La brecha regulatoria se amplía con la IA
Los modelos de inteligencia artificial en salud agravan el problema. Algunos se comercializan como herramientas de apoyo, pero en la práctica toman decisiones clínicas. Sin evaluación previa por un organismo notificado, su sesgo, su fiabilidad o su interoperabilidad con sistemas hospitalarios quedan sin validar.
¿Qué consecuencias económicas tiene el mercado sin control?
El incumplimiento regulatorio distorsiona la competencia. Las empresas que invierten en cumplimiento —certificaciones, ensayos clínicos, gestión de calidad — enfrentan costos hasta un 40 % superiores. Mientras, los actores no regulados capturan cuota de mercado con precios artificialmente bajos. A largo plazo, esto reduce la inversión en I+D y frena la innovación sostenible.
El impacto en el sistema sanitario es tangible
Hospitales que adquieren dispositivos sin marcado CE asumen riesgos legales y operativos. Si un fallo causa un daño, la responsabilidad recae directamente en el centro sanitario, no en el fabricante no regulado. Además, se generan costes ocultos: formación improvisada, integración fallida y reemplazo urgente de equipos no interoperables.
¿Qué dice la ley y quién debe hacer cumplirlo?
El Real Decreto 1591/2009 y el Reglamento MDR 2017/745 establecen que toda tecnología con finalidad médica —diagnóstica, preventiva, de control o terapéutica— debe cumplir con la clasificación y evaluación correspondiente. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) es la autoridad competente para supervisar su aplicación.
La fiscalización sigue siendo insuficiente
A pesar de las alertas de Fenin y asociaciones profesionales, los controles de mercado en España siguen siendo limitados. No existe un sistema centralizado de denuncia ni una base de datos pública de dispositivos sancionados o retirados. Esto dificulta la acción coordinada entre administraciones autonómicas y la AEMPS.
Datos Clave
- El marcado CE es obligatorio para todos los dispositivos médicos comercializados en la UE, sin excepciones por tipo de tecnología o canal de venta.
- Más del 60 % de los dispositivos de salud digital retirados en 2025 por la AEMPS carecían de marcado CE válido o tenían clasificación incorrecta.
- Las empresas que cumplen con el MDR invierten un promedio de 18 meses y entre 200.000 y 500.000 € en el proceso de certificación.
- El 73 % de los hospitales españoles ha reportado al menos un incidente relacionado con software médico no regulado en los últimos dos años.
- La autocertificación como Clase I es válida solo para productos sin riesgo directo para el paciente, como estetoscopios mecánicos o guantes quirúrgicos —no para apps de diagnóstico remoto.
La digitalización de la salud no puede avanzar a costa de la seguridad. El marcado CE no es un trámite burocrático: es la primera barrera de protección para los pacientes y la base de una innovación responsable. Sin su cumplimiento estricto, cada avance tecnológico se convierte en una apuesta arriesgada contra la integridad del sistema.
